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发布日期:2021年03月05日
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政策法规||本周重磅政策法规概览(01.18-01.22)
发布时间:2021-01-23
CDE/NMPA公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。
 
CDE
 

关于发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》的通告(2021年第2号)


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NMPA
 

01

 

本周共计110 +62个品种获批取得药品批准证明文件(特殊药品批文62个),其中一致性评价品种23个,注射剂品种45个。
 




 

02

 

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关于对第二批重点实验室名单进行公示的通知


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03

 

2021年1月20日中药品种保护受理公示



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04

 

关于北芪片转换为非处方药的公告(2021年第14号)



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05

 

关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告 (2021年第4号)

 


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06

 

关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告(2021年第13号)

 


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07

 

关于修订速效救心丸说明书的公告(2021年 第12号)

 


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08

 

关于批准注册155个医疗器械产品的公告(2020年12月)(2021年 第10号)

 


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09

 

关于修订帕米膦酸二钠注射剂说明书的公告(2021年 第9号)

 


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10

 

关于修订湿毒清制剂说明书的公告(2021年 第5号)

 


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11

 

关于修订血府逐瘀制剂说明书的公告(2021年 第4号)

 


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12

 

关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号)

 


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13

 

关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告(2021年 第2号)

 


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-END-
 

关于我们:
 

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。


 

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